Os antidepressivos contêm níveis de N-nitroso-duloxetina que estão acima do limite estabelecido pela Food and Drug Administration dos EUA.
Introdução
Mais de 7.000 frascos do antidepressivo duloxetina foram recolhidos nos Estados Unidos depois que foi descoberto que continham níveis de um produto químico potencialmente causador de câncer acima do limite estabelecido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
O recall das cápsulas de liberação retardada de duloxetina – fabricadas pela Towa Pharmaceutical Europe – foi iniciado pela primeira vez em 10 de outubro devido a uma “impureza relacionada à substância do medicamento nitrosamina”, de acordo com um aviso da FDA.
O aviso aponta para a presença de um produto químico chamado N-nitroso-duloxetina que está acima do “limite provisório proposto” da agência.
A N-nitroso-duloxetina é tóxica se ingerida e é suspeita de causar câncer, de acordo com a National Library of Medicine.
Aproximadamente 7.100 frascos de duloxetina foram recolhidos em todo o país, incluindo 500 cápsulas de 20 miligramas de liberação retardada, afirma o aviso da FDA.
As garrafas recolhidas têm um número de lote de 220128 e uma data de validade de 12/2024, de acordo com o aviso, que classifica o recall como Classe II.
De acordo com o site da FDA, um recall de Classe II é usado em uma “situação em que o uso ou exposição a um produto violador pode causar consequências adversas temporárias ou medicamente reversíveis à saúde ou onde a probabilidade de consequências adversas graves à saúde é remota”.
A duloxetina é um medicamento prescrito usado para tratar depressão e ansiedade, de acordo com a Mayo Clinic. Também é usado para tratar a dor causada por danos nos nervos associados ao diabetes, fibromialgia e dor muscular crônica.
A droga pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da norepinefrina, que atuam aumentando a atividade da serotonina e da norepinefrina no cérebro.
Riscos associados às impurezas de nitrosaminas
A duloxetina é vendida sob a marca Cymbalta, entre outras.
De acordo com o aviso da FDA, os frascos recolhidos de duloxetina foram distribuídos nos Estados Unidos.
O aviso não indicava por que as garrafas recolhidas continham impurezas de nitrosamina acima do limite do FDA. No entanto, uma página que fornece informações sobre impurezas de nitrosaminas em medicamentos no site da agência afirma que existem várias razões pelas quais elas podem estar presentes em medicamentos.
Uma fonte potencial inclui o processo de fabricação do medicamento. A estrutura química e as condições em que os medicamentos são armazenados ou embalados também podem contribuir para a presença de impurezas de nitrosaminas, afirma o FDA.
À medida que alimentos e medicamentos são processados no corpo, as nitrosaminas também podem ser formadas.
O FDA observa que as nitrosaminas são comumente encontradas em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais, e que todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas.
No entanto, a exposição a longo prazo pode levar a um risco aumentado de câncer.
“As impurezas de nitrosaminas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis e por longos períodos de tempo, mas uma pessoa que toma um medicamento que contém nitrosaminas nos limites de ingestão diária aceitáveis ou abaixo dos limites de ingestão diária aceitáveis todos os dias durante 70 anos não deve ter um risco aumentado de câncer “, afirma o FDA.
“A FDA continua testando e pesquisando possíveis fontes de medicamentos que contêm nitrosaminas.”
